Asociaţia de Standardizare din România

Acasă » 2010 » Februarie (Pagina 2)

Arhive lunare: Februarie 2010

ISO, ILAC ŞI IAF RAŢIONALIZEAZĂ CERINŢELE DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII PENTRU LABORATOARELE MEDICALE

Traducere: Maria Bratu – Comunicat de presă ISO nr. 1260/2010

Laboratoarele medicale acreditate în conformitate cu standardul ISO 15189:2007[1] (standard sectorial pentru competenţa tehnicilor şi sistemelor de management) sunt recunoscute că satisfac principiile sistemelor de management ale standardului ISO 9001:2008.

Această validare a fost anunţată într-un comunicat comun al ISO (Organizaţia Internaţională de Standardizare), al ILAC (Organizaţia pentru Cooperarea Internaţională cu Privire la Acordul Laboratoarelor de Încercări) şi al IAF (Forumul Internaţional de Acreditare), în septembrie 2009.

Comunicatul ISO-IAF-ILAC a fost publicat ca răspuns la ideea falsă potrivit căreia laboratoarele medicale acreditate în conformitate cu standardul ISO 15189:2007 nu exploatează un sistem recunoscut de management.

Până în prezent, clienţii laboratoarelor acreditate cereau adesea acestora din urmă să facă demersul suplimentar al unei certificări în conformitate cu standardul ISO 9001:2008 pentru a-şi demonstra controlul deplin al proceselor lor.

Pe baza unor noi proceduri, laboratoarele medicale acreditate în conformitate cu standardul ISO 15189 vor fi de acum înainte recunoscute că satisfac principiile standardului ISO 9001 pentru sistemele de management. Laboratoarele acreditate care ţin de o organizaţie mai mare certificată conform standardului ISO 9001 nu vor trebui să facă decât obiectul unei singure evaluări, conform standardului ISO 15189, ale căror rezultate vor fi validate ca satisfacând principiile cerinţelor sistemului de management (ISO 9001:2008).

Această recunoaştere va reduce numărul de audituri redundante, costisitoare ca timp şi bani şi, în acelaşi timp, va permite laboratoarelor medicale să răspundă mai bine necesităţilor clienţilor săi.

Notă: ISO a elaborat standardele ISO 15189 şi ISO 9001, nu are activităţi de audit/evaluare şi certificare. Aceste servicii sunt asigurate independent de ISO prin organisme de acreditare şi certificare. ISO nu controlează aceste organisme, dar elaborează standarde internaţionale cu aplicare voluntară pentru a încuraja bunele practici în activităţile acestor organisme pe plan internaţional.

ILAC este principalul forum internaţional în lume pentru elaborarea practicilor şi procedurilor de acreditare a laboratoarelor şi promovarea acreditării laboratoarelor de etalonare, încercare şi inspecţie. Această acreditare garantează faptul că deciziile luate cu privire la probleme de comerţ internaţional, sănătate publică şi mediu se bazează pe date fiabile, reproductibile şi exacte. Organismele naţionale de acreditare membre ale ILAC, deşi lucrează în alte domenii, evaluează şi declară competenţa laboratoarelor medicale faţă de cerinţele standardului ISO 15189.

IAF este asociaţia internaţională a organismelor de acreditare şi a altor organisme interesate de acreditarea organismelor de evaluare a conformităţii, care furnizează servicii de certificare şi de inspecţie. Funcţia sa principală este de a elabora programe de acreditate la nivel mondial, care să stimuleze eliminarea barierelor netarifare din calea comerţului. Organismele de acreditare declară competenţa organismelor de certificare în domeniile: sisteme de management, produse, servicii, persoane şi alte programe analoage de evaluare a conformităţii.


[1] Asociaţia de Standardizare din România – organismul naţional de standardizare – a adoptat standardul EN ISO 15189:2007 ca standard român, cu indicativul: SR EN ISO 15189:2007 şi titlul: Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă

Anunțuri

ISO OFERĂ FABRICANŢILOR DE PRODUSE ALIMENTARE UN NOU INSTRUMENT PENTRU CONTROLUL RISCURILOR*

Traducere: Maria Bratu – Comunicat de presă ISO nr. 1291/2010

Publicarea unui nou document din familia de standarde ISO 22000, care îşi propune să prevină controlul riscurilor referitoare la siguranţa produselor alimentare, va oferi avantaje importante miilor de fabricanţi din acest domeniu, la nivel mondial.

Specificaţia tehnică ISO/TS 22002-1:2009, Programe de premise pentru siguranţa alimentară. Partea 1: Fabricarea alimentelor, enunţă cerinţele referitoare la programele de premise necesare pentru elaborarea de produse sigure şi furnizarea de produse alimentare care nu prezintă riscuri pentru consumul uman. Documentul este destinat să completeze standardul ISO 22000:2005 şi să fie utilizat împreună cu acesta. ISO 22000, după cum se ştie, defineşte cerinţele referitoare la sistemele de management al siguranţei produselor alimentare.

Această nouă specificaţie tehnică va avea un impact considerabil, ţinând seama de ultimele cifre de care dispunem şi potrivit cărora, la sfârşitul lui 2008, 8 000 de organisme din 112 state au fost certificate în conformitate cu standardul ISO 22000:2005 de către un organism independent.

ISO/TS 22002-1 specifică cerinţele pentru stabilirea, implementarea şi menţinerea de programe de premise proiectate pentru a sprijini fabricanţii de produse alimentare să controleze:

  • probabilitatea de introducere a riscurilor legate de siguranţa produselor alimentare prin intermediul mediului de lucru;
  • contaminarea biologică, chimică şi fizică a produsului, mai ales contaminarea încrucişată între produse;
  • nivelurile de risc legate de siguranţa alimentelor în produs şi mediul de prelucrare a produsului.

Jacob Faergemand, preşedinte al subcomitetului care se ocupă de familia standardelor ISO 22000, a afirmat:

În măsura în care introducerea riscurilor legate de siguranţa alimentelor poate apărea în stadiul de fabricare în lanţul alimentar, este esenţial să se menţină un mediu igienic. Iată de ce această specificaţie tehnică a ISO este foarte utilă pentru a reduce probabilitatea unei expuneri a produselor la riscuri, a unei contaminări a produselor sau a unei proliferări a riscurilor”.

Noua specificaţie tehnică se aplică tuturor organizaţiilor care intervin în stadiul de fabricaţie din lanţul alimentar, indiferent de mărimea sau de complexitatea sa. Ea nu figurează printre cerinţele standardului ISO 22000 şi poate fi utilizată în mod parţial sau total, în funcţie de natura operaţiilor implicate în fabricarea produselor alimentare.

Jacob Faergemand a subliniat în plus că:

ISO 22001 este prima specificaţie tehnică a unei serii consacrate programelor de premise pentru sectorul produselor alimentare. Se prevede că alte verigi ale lanţului alimentar vor cere, în timp, programe de premise specifice. Aceasta dovedeşte că ISO a implementat o structură capabilă să sprijine industria agroalimentară mondială şi să răspundă la necesităţile sale viitoare”.

ISO/TS 22002-1:2009, Programe de premise pentru siguranţa alimentară. Partea 1: Fabricarea alimentelor, a fost elaborată de subcomitetul Sisteme de management pentru siguranţa alimentelor, al comitetului tehnic 34, Produse alimentare.

Prezenta specificaţie tehnică elaborată de ISO poate fi achiziţionată de la Asociaţia de Standardizare din România, Serviciul Vânzări-Abonamente (vanzari@asro.ro), str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti, telefon: 316 77 25, fax: 317 25 14; 312 94 88.


* Asociaţia de Standardizare din România – organismul naţional de standardizare – va adopta specificaţia tehnică ISO/TS 22002-1:2009, Programe de premise pentru siguranţa alimentară. Partea 1: Fabricarea alimentelor, în trimestrul IV al acestui an

Un nou standard ISO/CEI pentru evaluarea riscurilor completează setul de instrumente de gestionare a riscurilor*

Traducere: Răzvan Bucur

Două standarde ISO, publicate recent, privind managementul riscului au fost unite prin intermediul unui al treilea standard care abordează tehnicile de evaluare a riscurilor. Împreună, acestea oferă organizaţiilor un set de instrumente bine înzestrat pentru abordarea situaţiilor care ar putea afecta atingerea obiectivelor lor.

Standardul ISO/CEI 31010:2009, Managementul riscului – Tehnici de evaluare a riscurilor, a fost elaborat în comun de către ISO şi CEI (Comisia Electrotehnică Internaţională)

Riscurile cu care se confruntă organizaţiile pot avea consecinţe sociale, de mediu, tehnologice, de securitate şi siguranţă, asupra măsurilor comerciale, financiare şi economice şi pot avea impacturi sociale şi culturale, şi de asemenea, pot afecta reputaţia politică. Când apar riscurile, organizaţia trebuie să se întrebe: “Nivelul de risc este tolerabil sau acceptabil? Necesită un tratament mai profund?”

Evaluarea riscurilor este o parte integrantă a gestionării riscurilor, care asigură organizaţiilor un proces structurat pentru identificarea modului în care obiectivele lor pot fi afectate. Această evaluare este utilizată pentru analiza riscurilor în termini de consecinţe şi probabilităţile lor, înainte ca organizaţia să decidă cu privire la continuarea “tratamentului”, dacă acesta este necesar.

Evaluarea riscurilor oferă factorilor de decizie şi părţilor responsabile o mai bună înţelegere a riscurilor care ar putea afecta atingerea obiectivelor, precum şi a gradului de adecvare şi eficienţă a controalelor deja în vigoare. Standardul oferă o bază pentru luarea unei decizii cu privire la abordarea cea mai adecvată pentru a fi utilizată la  tratarea anumitor riscuri şi pentru a selecta dintre diferitele opţiuni.

Standardul ISO/CEI 31010:2009 va ajuta organizaţiile să pună în aplicare principiile de gestionare a riscurilor şi a liniilor directoare furnizate de către standardul
ISO 31000:2009, standard completat de către Ghidul ISO 73:2009 Managementul riscurilor – Vocabular. Standardul abordează diferite teme, cum ar fi:

  • Concepte de evaluare a riscurilor
  • Procesul de evaluare a riscurilor
  • Selecţia tehnicilor de evaluare a riscurilor.

Standardul reflectă bunele practici curente şi oferă răspunsuri la următoarele întrebări:

  • Ce se poate întâmpla şi de ce?
  • Care sunt consecinţele?
  • Care este probabilitatea apariţiei acestora în viitor?
  • Există factori care pot atenua consecinţele riscurilor sau care reduc probabilitatea de apariţie a lor?

Este introdusă aplicarea a unei serii de tehnici, cu referiri specifice la alte standarde internaţionale, în care, conceptul şi aplicarea tehnicilor sunt descrise în detaliu. Evaluarea riscurilor nu este o activitate singulară şi ar trebui să fie pe deplin integrate în alte componente ale procesului de gestionare a riscurilor.

Eric Mahy, conducătorul proiectului de elaborare a standardului menţionează:

ISO/CEI 31010 a fost elaborat pentru a fi utilizat atât de către un începător în  gestionarea riscului, cât şi de către un profesionist experimentat. Acesta face parte dintr-o serie integrată de standarde de gestionare a riscurilor, elaborate cu scopul de a furniza o abordare bazată pe “cele mai bune practice”.

ISO/CEI 31010:2009 a fost elaborat de către Comitetul tehnic 56 al CEI, Siguranţa în funcţionare şi de grupul de lucru care se ocupă de managementul riscului la Consiliul de Management Tehnic al ISO.

Documentul poate fi achiziţionat de la Asociaţia de Standardizare din România, Serviciul Vânzări-Abonamente (vanzari@asro.ro), str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti, telefon: 316 77 25, fax: 317 25 14; 312 94 88.


* Asociaţia de Standardizare din România – organismul naţional de standardizare – va adopta standardul ISO/CEI 31010:2009, Managementul riscului – Tehnici de evaluare a riscurilor, în trimestrul IV al acestui an