Asociaţia de Standardizare din România

Acasă » 2010 » Martie

Arhive lunare: Martie 2010

CE AŞTEPTĂM DE LA STANDARDUL ISO 9001, APLICAT LANŢURILOR DE APROVIZIONARE ?

Traducere: Maria Bratu – Comunicat de presă ISO nr. 1307/2010

Ce pot aştepta cumpărătorii de la furnizorii care fac din certificarea lor în conformitate cu cerinţele standardului ISO 9001, un argument în favoarea produselor sau serviciilor lor ? ISO răspunde la această întrebare şi la altele în cadrul rubricii sale online, care a fost actualizată de curând şi care se intitulează: Ce aşteptăm de la standardul ISO 9001, aplicat lanţurilor de aprovizionare ?

Destinat în mod deosebit directorilor de achiziţii ai întreprinderilor comerciale şi responsabililor cu achiziţiile în domeniul public, informaţiile acestei rubrici vor interesa, de asemenea, organismele care reprezintă interesele consumatorilor, precum şi pe consumatori înşişi.

Aplicat în organizaţiile din 176 de state, standardul ISO 9001 a devenit referinţa mondială pentru sistemele de management al calităţii (SMC). Standardul serveşte drept cadru pentru a atesta capacitatea unui furnizor de a satisface cerinţele referitoare la calitate. Certificarea în conformitate cu standardul ISO 9001 constituie adesea o cerinţă pe care piaţa o impune furnizorilor pentru a-i autoriza să participe la lanţurile de aprovizionare sau să răspundă la cereri de ofertă pentru contracte de aprovizionare. Certificarea este, de asemenea, larg utilizată de către întreprinderi ca argument comercial pentru a vinde bunuri şi servicii consumatorilor.

Actualizarea acestei rubrici online este, deci, binevenită. Ea oferă răspunsuri concrete la întrebări des întâlnite:

  • se înseamnă „conformitatea cu standardul ISO 9001” ?
  • cum vă ajută ISO 9001 să alegeţi un furnizor ?
  • cum pot fi siguri cumpărătorii că produsele achiziţionate vor răspunde efectiv cerinţelor lor ?
  • cum puteţi avea încredere că furnizorul dvs. îndeplineşte cerinţele standardului ISO 9001 ?
  • pot declara furnizorii că bunurile sau serviciile lor sunt conforme cu cerinţele standardului ISO 9001 ?
  • ce poate face un client când se confruntă cu o problemă ?

Răspunsurile la aceste întrebări oferă o vedere de ansamblu a conţinutului ISO 9001, explicând succint ce trebuie să ştim în legătură cu standardul, cu sistemele de management al calităţii şi cu formulele posibile pentru atestarea conformităţii cu standardul ISO 9001.

Rubrica online a fost actualizată de domnul Nigel H. Croft, preşedinte fondator al Grupului consultativ al ISO 9000, căruia i se va datorează versiunea originală a textului. Domnul Croft a fost numit de curând preşedinte al subcomitetului SC 2, care are sarcina de a elabora standardele ISO 9001 şi ISO 9004, al comitetului tehnic ISO/TC 176, Managementul calităţii şi asigurarea calităţii.

Domnul Croft a afirmat:

Această rubrică oferă cumpărătorilor informaţiile necesare pentru a se asigura că standardul ISO 9001 este utilizat la întreaga sa capacitate la lanţul de aprovizionare între întreprinderi”.

Rubrica Ce aşteptăm de la standardul ISO 9001, aplicat lanţurilor de aprovizionare ? este disponibilă numai online, sub formă de document electronic. Rubrica poate fi accesată liber la secţiunea Standardele de management, al Web site-ului ISO.

Anunțuri

ISO A ELABORAT UN NOU STANDARD PENTRU O UTILIZARE SIGURĂ A SIMBOLURILOR REFERITOARE LA DISPOZITIVELE MEDICALE

Traducere: Maria Bratu – Comunicat de presă ISO nr. 1308/2010

Odată cu mondializarea comerţului, informaţiile esenţiale pentru o utilizare adecvată şi sigură a dispozitivelor medicale sunt frecvent vehiculate cu ajutorul simbolurilor. Un nou standard ISO propune o metodologie pentru realizarea şi prezentarea unor simboluri referitoare la dispozitivele medicale, astfel încât acestea să poată fi înţelese, indiferent de limbă.

Standardul ISO 15223-2:2010, Dispozitive medicale. Simboluri care se utilizează  cu etichete, etichetarea şi informaţiile furnizate în legătură cu dispozitivele medicale. Partea 2: Realizarea, selecţia şi validarea simbolurilor, indică metode pentru validarea simbolurilor propuse a fi incluse în standardul ISO 15223-1, Dispozitive medicale. Simboluri care se utilizează cu etichete, etichetarea şi informaţiile furnizate în legătură cu dispozitivele medicale. Partea 1: Cerinţe generale.

Standardul poate fi utilizat şi de către fabricanţi şi de organismele de reglementare pentru validarea simbolurilor care se utilizează pe dispozitivele medicale, în cazul în care simbolurile adaptate nu sunt standardizate.

Standardul ISO 15223-2:2010 a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/TC 210, Managementul calităţii şi aspecte generale corespunzătoare dispozitivelor medicale, pentru a îmbunătăţi calitatea simbolurilor care se utilizează la etichetare, când:

  • se stabileşte necesitatea ale unui simbol oarecare;
  • se furnizează linii directoare pentru aplicarea simbolurilor;
  • se stabileşte o metodologie de încercare pentru a asigura că simbolul propus este corespunzător şi poate fi adoptat şi utilizat.

Domnul Leighton Hansel, coordonator al grupului de lucru al ISO care a elaborat standardul, a declarat:

Utilizarea simbolurilor standardizate, aprobate prin consens internaţional, evită confuzia făcută de utilizatori în prezenţa unei etichetări în mai multe limbi. S-a considerat necesar să se dispună de o metodologie sistematică pentru realizarea şi prezentarea simbolurilor şi s-a propus includerea ei în standardul ISO 15223-1. Partea 2 a fost elaborată pentru a răspunde acestei necesităţi şi a prevede procese detaliate pentru a reduce riscul unei eventuale interpretări defectuoase a simbolurilor”.

Standardul tratează următoarele aspecte:

  • principii de identificare şi de realizare a noilor simboluri;
  • procese de alegere şi de validare a unui simbol înainte de includerea sa în standardul ISO 15223-1;
  • clasificarea riscurilor;
  • realizarea unui concept;
  • evaluare;
  • criterii de acceptare.

Standardul ISO 15223-2:2010, Dispozitive medicale. Simboluri care se utilizează  cu etichete, etichetarea şi informaţiile furnizate în legătură cu dispozitivele medicale. Partea 2: Realizarea, selecţia şi validarea simbolurilor, a fost elaborat de grupul de lucru GT 3, Simboluri şi nomenclator pentru dispozitive medicale, al comitetului tehnic ISO/TC 210, Managementul calităţii şi aspecte generale corespunzătoare dispozitivelor medicale.

Documentul poate fi achiziţionat de la Asociaţia de Standardizare din România, Serviciul Vânzări-Abonamente (vanzari@asro.ro), str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti, telefon: 316 77 25, fax: 317 25 14; 312 94 88.

NOI LINII DIRECTOARE ALE ISO VOR PROTEJA SECURITATEA ÎNREGISTRĂRILOR MEDICALE SUB FORMĂ ELECTRONICĂ

Traducere: Maria Bratu – Comunicat de presă ISO nr. 1304/2010

Protejarea securităţii înregistrărilor medicale sub formă electronică reprezintă obiectivul celor două documente ale ISO care au fost de curând publicate. Aceste documente – o specificaţie tehnică (TS) care enunţă principiile fundamentale şi un raport tehnic (TR) – propun linii directoare armonizate pe plan internaţional pentru arhivarea datelor referitoare la pacienţi.

Ele ţin seama de necesităţile unice ale domeniului sănătăţii, pentru care confidenţialitatea şi integritatea datelor au constituit întotdeauna probleme sensibile.

Utilizarea tot mai intensă a tehnologiei informaţiei în cadrul serviciilor de sănătate îmbunătăţeşte calitatea serviciilor”, a declarat Pekka Ruotsalainen, şefă de proiect pentru cele două documente, „dar ea sporeşte, se asemenea, problemele de confidenţialitate, integritate, acces şi responsabilitate, legate de date”.

Întocmai ca şi datele pe suport de hârtie, cele electronice se pot pierde; suporturi precum CD-urile pot fi distruse sau rătăcite, iar fişierele pot fi şterse în mod accidental. De asemenea, pe măsură ce tehnologia evoluează, citirea sau descifrarea informaţiilor stocate pe suporturi sau pe formate devenite perimate (precum dischetele) se pot dovedi imposibile. În sfârşit, însuşirea sau reproducerea ilicită a datelor fac parte, de asemenea, din riscurile care pot afecta înregistrările medicale ale pacienţilor.

Doamna Ruotsalainen consideră că:

Majoritatea statelor recurg de acum înainte la informatizarea datelor referitoare la pacienţi. Standardele ISO oferă soluţii pentru a asigura confidenţialitatea şi perenitatea acestor informaţii, indiferent de evoluţia tehnologiei. Ca o consecinţă a mondializării, înregistrările medicale traversează frecvent frontierele naţionale, fapt care accentuează urgenţa stabilirii de specificaţii mondiale în acest sens”.

Specificaţia tehnică ISO/TS 21547:2010, Informatică în domeniul sănătăţii. Cerinţe de securitate pentru arhivarea înregistrărilor electronice referitoare la sănătate. Principii, enunţă principiile fundamentale indispensabile pentru protecţia pe termen lung a înregistrărilor în domeniul sănătăţii, indiferent de format. Arhivarea este concepută ca un proces holistic care cuprinde: managementul, păstrarea, divulgarea şi distrugerea definitivă a înregistrărilor.

Linii directoare complementare referitoare la aplicarea ISO/TS 21547 sunt prevăzute în raportul tehnic ISO/TR 21548:2010, Informatică în domeniul sănătăţii. Cerinţe de securitate pentru arhivarea înregistrărilor electronice referitoare la sănătate. Linii directoare. Acest raport informativ furnizează, de asemenea, o metodă şi instrumente practice pentru realizarea şi managementul arhivelor electronice.

Cele două documente oferă împreună o soluţie completă care permite luarea în calcul a unor necesităţi proprii domeniului sănătăţii: integritatea informaţiilor electronice referitoare la sănătate – inclusiv, în ceea ce priveşte aspectele deontologice şi juridice, protecţia confidenţialităţii şi reglementarea privind accesul la informaţii şi divulgarea lor.

De exemplu, spre deosebire de alte documente electronice, înregistrările pacienţilor trebuie să fie disponibile pe durata întregii lor vieţi (să zicem, până la 100 de ani şi chiar peste) în orice moment şi în orice loc. Documentele ISO ţin seama de caracterul dinamic al informaţiilor referitoare la sănătate, destinate a fi modificate cu timpul, de caracterul lor confidenţial şi de cerinţele ridicate referitoare la securitatea lor, în caz de transfer între organisme al serviciilor de acordare a îngrijirilor medicale.

În sfârşit, aceste documente iau în considerare noile iniţiative din domeniul sănătăţii, în mod deosebit tendinţa tot mai accentuată de autodeterminare a pacienţilor şi participarea lor la deciziile privind sănătatea şi accesul la datele  care îi privesc.

Cele două documente au fost elaborate de comitetul tehnic ISO/TC 215, Informatică în domeniul sănătăţii.

ISO/TS 21547:2010, Informatică în domeniul sănătăţii. Cerinţe de securitate pentru arhivarea înregistrărilor electronice referitoare la sănătate. Principii, şi  şi ISO/TR 21548:2010, Informatică în domeniul sănătăţii. Cerinţe de securitate pentru arhivarea înregistrărilor electronice referitoare la sănătate. Linii directoare, pot fi achiziţionate de la Asociaţia de Standardizare din România, Serviciul Vânzări-Abonamente (vanzari@asro.ro), str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti, telefon: 316 77 25, fax: 317 25 14; 312 94 88.