Asociaţia de Standardizare din România

Acasă » 2016 » Ianuarie

Arhive lunare: Ianuarie 2016

Cursul: Auditor intern în domeniul calităţii Dispozitivelor Medicale

Doctor work in ICU ward

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO  organizează în perioada 25 – 29 ianuarie 2016 cursul: 

Auditor intern în domeniul calităţii Dispozitivelor Medicale – SMC – DM conform cu: 

SR EN ISO 13485, SR CEN ISO/TR 14969,

SR EN ISO 9001 şi SR EN ISO 19011”

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Obiectivele cursului:

  • Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2012 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al Calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”,
  • Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate,
  • Cunoaşterea clasificării dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, a Legii nr. 92/2012 şi conform Ghidului IAF 9:2011,
  • Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit  în domeniul dispozitivelor medicale, CAPA – Acţiuni corective şi  Acţiuni preventive,
  • Prezentarea şi discutarea Cerinţelor Esenţiale, Ghidurilor  MEDDEV, GHTF, TF, DHF, DMR,
  • Reducerea riscurilor de expunere a pacienţilor şi utilizatorilor prin analiza şi managementul riscului dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 14971:2012.

Grup ţintă:

  • Producătorii de dispozitive medicale,
  • Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate,
  • Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale,
  • Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale,
  • Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile,
  • Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi,
  • Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale,
  • Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN,
  • Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

 Tematica abordată în timpul cursului:

  1. Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare
  2. Prezentarea Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC,90/385/EEC şi a standardelor armonizate
  3. Prezentarea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2012
  4. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive. Prezentare IAF 9:2011
  5. Audit Intern
  6. Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale
  7. Cerinţe esenţiale
  8. Ghidurile: MEDDEV, GHTF, TF, DHF, DMR
  9. Studii de caz

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

  • 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
  • 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO,
  • conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate,
  • pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte),
  • formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu,
  • reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează),
  • locaţie centrală.

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de absolvire, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera  408.

Durata: 5 zile

Data: 25 – 29 ianuarie 2016

Preţul: 950 lei (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering.

Pentru primii 10 cursanţi se acordă reducere 5 % din preţul cursului!

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.

Înscrierile se fac până la  22 ianuarie 2016.

Detalii şi înscrieri: Mihaela Vorovenci, email: mihaela.vorovenci@asro.ro, tel./fax 021 313 55 26

ASRO organizează în perioada următoare cursul:

  1. Autor al sistemului de management al calităţii conform SR EN ISO 9001:2015 –

 08-12.02.2016

  1. Directiva maşini– Implicaţii pentru producători şi exportatori” – 15-16.02.2016